百时美施贵宝（BMS）近日宣告，中欧制剂管理处（EMA）已提不止申请人抗病毒PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤唑病毒）的II类变更申请人，共同钠嘧啶和锰类一组合肌肉注射，中路治疗法晚期或转移持续性结核病（GC）、腹腔食道东端（GEJ）胰脏或食道腺胰脏（EAC）病人。
此次申请人基于关键3期用药（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多里面心、对外开放标签研究，在先前无法不能接受过治疗法、非HER2阴持续性、不作切除持续性晚期或转移持续性结核病、腹腔食道东端胰脏或食道腺胰脏病人里面开展，评估了Opdivo共同肌肉注射（亚糖类+5-钠尿嘧啶+奥沙利锰肌肉注射建议[FOLFOX]；或卡培他松+奥沙利锰肌肉注射建议[CapeOX]）、Opdivo共同Yervoy（ipilimumab）、肌肉注射（FOLFOX或CapeOX）运用于中路治疗法的和安全持续性。
该研究的结果已于2020年9同年公布，得不止结论，与肌肉注射一组来得，Opdivo+肌肉注射一组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数学方法含意和临床含意的更佳。
值得一提的是，在结核病、腹腔食道东端胰脏或食道腺胰脏病人治疗法各个方面，Opdivo是第一个联用肌肉注射与单用肌肉注射来得显示不止OS和PFS效用的PD-1抑制剂。在PD-L1表达药检（共同阴持续性高分[CPS]≥5）的病人里面观察到OS和PFS效用，达到了研究的2个主要终点。此外，在所有随机老年人里面，同样观察到OS获益。
具体数据库为：在CPS≥5的PD-L1阴持续性病人里面，Opdivo+肌肉注射一组的里面位OS为14.4个同年（95%CI：13.1-16.2），而肌肉注射一组的里面位OS为11.1个同年（95%CI：10.0-12.1），数据库不具数学方法不大差异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo共同肌肉注射对CPS≥1的PD-L1阴持续性病人老年人、所有随机病人老年人里面也观察到不具数学方法含意的OS效用。在所有随机病人老年人里面，不能接受Opdivo+肌肉注射的病人里面位OS为13.8个同年（95%CI：12.6-14.6），仅仅不能接受肌肉注射的病人里面位OS为11.6个同年（95%CI：10.9-12.5），数据库不具数学方法不大差异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1阴持续性病人里面，不能接受Opdivo+肌肉注射的病人里面位OS为14.0个同年（95%CI：12.6-15.0），仅仅不能接受肌肉注射的病人里面位OS为11.3个同年（95%CI：10.6-12.3），数据库也不具数学方法不大差异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
引发治疗法相关不良事件（TRAE）的心血管疾病，任何档次和3-4级，在Opdivo+肌肉注射治疗法的病人里面（任何档次：22%，3-4级：17%）均略高于仅仅不能接受肌肉注射的病人（任何档次：12%，3-4级：10%）。在不能接受Opdivo+肌肉注射的病人里面，36%和17%的病人漫长了任何档次或3-4级TRAE引发的停药，而不能接受肌肉注射的病人里面分别有24%和9%。不能接受Opdivo+肌肉注射的病人，TRAE心血管疾病在不同病人亚一组里面一致。
百时美施贵宝腹腔肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士坚称：“结核病是全球胰脏症死亡的前三大主因之一，有不大比例的转移持续性结核病和食道胰脏病人在确诊后活不过一年。今天EMA的提不止申请人，标志著朝推进治疗法建议并更佳病人预后的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球持续性研究，证明在非HER2阴持续性结核病、腹腔食道东端处胰脏或食道腺胰脏的中路治疗法病人里面，与肌肉注射来得对总生存期（OS）有不大的效用，这强调了Opdivo+肌肉注射带进这些病人最初护理基准的发展潜力，而不管其右边如何。我们期待着继续与EMA协作，把这种重要的最初中路治疗法建议感受到病人。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫疗法，借此利用人体自身的生物体威慑胰脏症，通过阻断PD-1/PD-L1信号途径使胰脏肝细胞死亡，不具治疗法多种形式的发展潜力。截止目前，Opdivo已获批多种胰脏症高血压。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6同年获批在里面国该公司，带进里面国市场需求首个获批的免疫（I-O）治疗法药物。2020年3同年，国家制剂监督管理处（NMPA）批准Opdivo，运用于治疗法既往不能接受过两种或两种以上全身持续性治疗法建议的晚期或复发持续性腹腔或腹腔食道东端腺胰脏病人。此次腹腔/腹腔食道东端腺胰脏高血压的批准，也是继非小肝细胞前列腺胰脏（NSCLC）、头颈部鳞状肝细胞胰脏（SCCHN）便，Opdivo（欧狄沃）在里面国获批的第三个高血压。
此次批准基于多里面心3期ATTRACTION-2研究的数据库。该研究入一组老年人均为东亚（包括里面国台湾、日本和韩国）病人，借此评估Opdivo治疗法不作切除、经治晚期或复发持续性腹腔及腹腔食道直达部腺胰脏的有效持续性及安全持续性。得不止结论，与研究选择的对照一组来得，Opdivo（欧狄沃）可使死亡风险减低38%（里面位总生存期[OS]：5.26个同年 vs 4.14个同年；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍达到27.3%（12个同年生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文不止处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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